健保署長:NGS檢測資料 有望加速新藥開發與應用

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健保署長:NGS檢測資料 有望加速新藥開發與應用

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健保署長石崇良說,基因檢測資料除了可建置人體生物資料庫,也能夠追蹤用藥結果或監測檢測品質。記者賴昀岫/攝影

次世代基因定序(NGS)預計在今年中納入健保,由於民衆在接受檢測前,已簽署同意書,基因資料將送入國衛院人體生物資料庫整合平臺(NBCT)保存。由於過去健保資料庫很少作爲商業使用,健保署長石崇良說,有望透過公私協力促進研究與檢測研發,加速新藥開發與應用,如能讓商業利益回饋到健保,健保基金就多一個來源。

石崇良今天出席NGS研討會時表示,NGS資料收載平臺規劃採公私部門協力(PPP)模式,病人須簽署生物資料庫同意書,後續NGS基因檢測資料的Row data,將上傳至NBCT保存;PDF報告則上傳至健保資料庫並匯入民衆健康存摺,患者可得到自己的檢測報告,醫院端也能查詢相關報告。

石崇良說,基因檢測資料除了可建置人體生物資料庫,也能夠追蹤用藥結果或監測檢測品質,也就是研究該癌別治療反應較差,是否和臺灣人基因特殊性、檢測失準或反應不佳,以及臨牀照護品質等有關。

在NGS資料收載平臺的公私協力運作上,石崇良指出,相關資料可作爲醫療科技再評估HTR的重要臨牀數據,也能結合贈藥及媒合臨牀試驗,促進研究與檢測研發、加速新藥開發與應用,如能讓商業利益回饋到健保,健保基金就多一個來源。

不過,並非所有實驗室都可以執行NGS檢測,衛福部在2021年修正特管辦法,針對實驗室自行開發的基因檢測項目,正面表列納管,並給予3年落日條款,要在今年2月9日前完成實驗室申請及認證,否則將無法執行,其中也包括NGS,導致近期衛福部接獲大量實驗室申請案。

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石崇良表示,申報醫院爲具治療癌症病人的區域級以上醫院,或癌症診療品質認證醫院;簽發及判讀報告醫師資格,則依特定醫瘭技術檢查檢驗醫療儀噐施行或使用管理辦法,也就是「特管辦法」辦理。

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執行機構部分,爲醫院實驗室自行檢測、委託其他醫事機構或生技實驗室檢測,這方面的彈性爲,相關單位符合CAP、TAF(ISO15189)、臺灣病理學會或衛福部食藥署認證的實驗室檢測,石崇良說,NGS給付預計年中上路,相關單位可在這之前陸續完成申請送件。

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