北極星藥業間皮癌三期臨牀試驗 9月中將發表初步數據

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北極星藥業間皮癌三期臨牀試驗 9月中將發表初步數據

根據去年8月所公佈的試驗計劃,北極星肺間皮癌三期試驗(ATOMIC Trial),將於今年8月15日如期結束,停止追蹤病人,負責臨牀試驗的臨牀試驗受託研究機構(CRO)Precision Clinical公司,並將依規定按照預定計劃準時啓動解盲程序。

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北極星近期收到臨牀試驗受託研究機構通知,明列各項解盲工作的預估進程,共計有18個步驟,包括臨牀試驗數據檢查及清理、安全性資料覈對、醫學編碼審覈、試驗醫生確認系統資料正確等等。CRO公司預計9月中可以發表初步的療效(efficacy)分析,包括主要指標中位總生存期mOS(Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期(mPFS,Median Progress Free Survival)及統計檢定P值等臨牀試驗數據。

北極星執行長陳紹琛表示,完成初步療效分析後,還要有段時間整理完整的臨牀數據才能結案遞交FDA。北極星藥業-KY表示,解盲過程完全由獨立的臨牀試驗受託研究機構所主導,公司在揭露分析數據前既不能看到這些數據也無法預知結果,而解盲程序進度是以CRO公司實際的工作時程爲準,北極星秉持誠信的信念及資訊對等的公平原則,透過公開透明的資訊公告,適時對投資大衆揭露最新的進展訊息。

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